我院顺利通过医疗器械GCP机构备案
近日，我院成功完成国家器械临床试验机构备案，并顺利通过北京市药品监督管理局第二分局专家组的备案后首次现场监督检查，正式具备开展医疗器械临床试验的资质。本次备案涵盖口腔科-口腔修复专业、中医科-康复医学专业、外科-骨科专业，标志着医院在医疗创新领域迈出了坚实而关键的一步。
首次会
8月21日，北京市药品监督管理局第二分局专家组莅临我院，检查医疗器械GCP机构备案工作。海淀区卫生健康委科教科主任张海涛，北京中西医结合医院院长兼机构主任韩永鹏，党委书记兼伦理委员会主任委员杨清玲，纪委书记兼伦理委员会副主任委员吴振安，机构办副主任牛光良、张静及相关部门负责人参加迎检。
科研办科长兼机构办公室主任刘宇娜、纪委书记兼伦理委员会副主任吴振安分别向专家组汇报了机构、伦理委员会情况；
康复专业负责人郝文杰、口腔专业负责人曾东、骨科专业负责人邱玉华分别汇报了各专业的建设情况。
汇报结束后，专家组对我院医疗器械临床试验机构、伦理委员会的人员资质与培训、体系文件等进行全面核查，对机构、伦理、各专业相关人员进行现场访谈，对相关硬件设施、仪器设备进行了现场督查指导。专家组还对机构后期建设提出了宝贵建议。
反馈会
在反馈会上，机构主任、院长韩永鹏对专家组所给予的指导表示感谢，他表示：此次现场监督检查是对我院医疗器械临床试验工作的全面检验，我院将按照专家提出的宝贵建议，及时完善我院临床试验研究体系建设，不断提升管理水平。
9月1日，北京市药品监督管理局第二分局出具综合评定告知书，认定北京中西医结合医院医疗器械临床试验机构及备案专业符合要求，标志着医院正式具备开展医疗器械临床试验的资质。
医疗器械GCP机构的成功备案，对我院医疗和科研水平的提高具有重要意义。我院将以此为契机，严格按照GCP及伦理审查等相关法律法规的要求，持续完善质量管理体系，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，保护受试者的权益和安全，开启我院科研水平提升及学科建设的新征程，为人民群众健康保驾护航。
科研办公室 张文涛
